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继默克开发的新冠口服药莫努匹韦(molnupiravir)在英国获批后,辉瑞公布其新冠口服药物研发的重大进展。

当地时间11月5日,辉瑞在官网宣布研发出新冠口服药Paxlovid,该药物可降低89%的重症或者死亡风险,轻症患者可在家自行口服用药,药物效果超过莫努匹韦。

辉瑞在官网公布其研发的新冠口服药Paxlovid的临床试验数据,该药物可降低89%的重症或者死亡风险

辉瑞首席执行官阿尔伯特?布尔拉称,Paxlovid是真正影响全球疫情格局的“游戏规则改变者”,如果获批或取得授权,不仅可能挽救患者的生命,降低新冠感染的严重程度,还可以消除多达90%的住院治疗。

辉瑞计划在本月底前寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准,如果获批,辉瑞或在今年交付。美国总统拜登称,美国政府已经预定数以百万计的Paxlovid。

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最强口服药

从公布的数据看,辉瑞的效果要超过同样是新冠口服药的莫努匹韦。后者是新冠的第一款口服药,刚于11月4日获得英国药监局批准上市,降低重症或者死亡风险的概率是50%。

辉瑞分析评估了针对1219名未接种疫苗的成年人的临床试验结果。试验对象为五天内确诊新冠,伴有轻度至中度症状,且至少有一个转为重症的风险因素的患者。

数据显示,在出现症状3天内服用药物的患者中,住院概率仅有0.8%,无人死亡。而服用安慰剂的对照组中,有7%的感染者住院,1.8%死亡。服药组的重症和死亡率比对照组低了近90%。五天内服用药物的试验也出现了相似结果。

2021年7月12日,印度Hetero公司公布了Molnupiravir在印度的开放性III期临床试验数据(图源:华尔街见闻)

辉瑞表示,该结果在统计学上具有高度显著性,显示出药物压倒性的疗效。症状出现的三到五天内服用Paxlovid,可以大幅降低住院率。

另外,辉瑞的安全性试验数据显示,服药组并未出现比对照组更多的副作用,不良反应率非常低,且大多数是轻度的。但耶鲁大学医学院传染病学专家Albert Shaw发文称,这种短期的试验数据无法解答药物的“长期安全性”问题。

辉瑞即将把数据提交给美国食品药品监督管理局(FDA),作为申请紧急使用授权(EUA)滚动提交数据的一部分,预计将在今年年内获得授权。获得批准或授权后,这项名为Paxlovid的药物将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

辉瑞的Paxlovid和默克的莫努匹韦同属于小分子新冠药物,都是针对新冠轻症但有演变成重症危险因素的成人患者。目标是让轻症患者在家疗养时能够自行口服用药,减轻医院负担。Paxlovid和莫努匹韦需每天口服两次,整个疗程都为5天。

与莫努匹韦不同的是,辉瑞公司的药片为复方制剂。辉瑞把既有的抗病毒药物利托那韦(ritonavir)和新开发的病毒抑制剂PF-07321332联合使用,在感染早期阻断病毒复制,控制病情,让病人康复得更快。

目前,PAXLOVID还在进行两项进一步的临床试验。

一项试验是面向普通人,用来评估该药物对没有高危风险的一般人的效果。其中包括接种疫苗后仍被感染的患者。随着接种率的不断提高,接种后感染的患者会越来越多,研究该人群有很大的现实意义。该2/3期临床试验已于8月启动。

另一项预防性试验的对象是新冠患者的家属,让他们在密切接触后立即服药,观察药物是否能够防止不被传染。该2/3期临床试验已于9月启动。

两项试验的中期结果预计都将很快出炉。

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疫情终结者?

11月5日,《科学》杂志以《辉瑞的好消息是全世界的好消息》为题,刊发了化学博士和新药开发专家Derek Lowe的文章。Lowe认为口服药物Paxlovid的出现,对新冠治疗的意义十分重大,很可能改变疫情的发展方向。

11月5日,《科学》杂志刊发了化学博士和新药开发专家Derek Lowe的以《辉瑞的好消息是全世界的好消息》为题的文章

他还提出,如果辉瑞的Paxlovid和默克的莫努匹韦联合用药,像抗艾滋病的鸡尾酒疗法一样,预计不仅可以起到更好的疗效,而且可以避免耐药病毒株的出现。

口服给药的方式可以极大提高患者依从性和便利性,居家自行服药治疗也能减轻医院工作量,有助于避免医疗挤兑。口服治疗药物是非常有前景的“抗疫新武器”,如辉瑞首席执行官阿尔伯特所说,它或是“游戏规则改变者”。

但口服药要做到改变整个疫情格局,还有不少问题需要解决。

首先,药物能否及时、有效分配。

两款口服药都需在检测阳性后出现症状5天内服用。这个时间点格外重要。早前针对新冠患者的临床研究表明,感染者从最初的轻症,发展到呼吸困难的平均时间为5天。

11月4日,英国政府已经核准莫努匹韦通过EUA上市

这意味着,与口服药效并肩前行的是检测的高效。发展快速检测,让大众能够以成本价获取快筛检测,是实现快速分配的前提。在多数国家,病毒检测并非“强制行为”,由民众结合自身情况自检,这可能导致患者错过最佳用药时间。

有人指出,口服药甚至可能导致新冠新一轮爆发。轻中症患者居家服药治疗时,其流动性可能提高。而研究表明,轻症患者仍具传播潜力。有了口服药后,大众的防疫措施可能会松懈,两款口服药只降低了重症的几率,目前并未证实具有预防作用。

还有一个不容忽视的问题是,全世界能否“以便宜的价格”获得Paxlovid,而不是让它成为“富国的特效药”。

辉瑞预计到今年年底生产18万份口服药,明年生产5000万份,其中明年上半年2100万份。默克公司此前也表示,在今年年底前,就将生产1000万个疗程的莫努匹韦。

默克和Ridgeback的新冠肺炎口服抗病毒药物Molnupiravir获得批准

目前,美国已经预购了辉瑞的这款新药100多万剂,英国和澳大利亚等国表示已和辉瑞达成供应协议,分别是50万剂与10万剂。此前,美国已向默克公司订购12亿美元、约合170万个疗程的莫努匹韦。新西兰、澳大利亚和韩国等国家,已签署协议或正在与默克谈判采购该药物。

“我们最担心的是,就像新冠疫苗分配那样,富裕国家获得远远超过其人口数的份额。而低收入和中等收入国家再一次处于劣势。”CNN称。

针对药物分配问题,10月27日,默克公司及其合作伙伴Ridgeback声明,已与联合国达成一项治疗许可协议,将在全球105个中低收入国家放弃专利,允许其生产仿制药。

默克公司还表示,计划对发展中国家采用分层定价策略。根据路透社透露的一份文件草案,世界卫生组织(WHO)正致力让低收入国家以每疗程10美元的价格,获得治疗。

辉瑞也已经表示在 "致力于努力实现公平得到药物",并且它正在探索怎样让其他国家生产Paxlovid,计划是根据各个国家的经济收入的不同,采用阶梯式的价格。

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还要打疫苗吗?

自辉瑞公布新冠口服药的研发进展后,新冠疫苗相关股价均出现了不同程度的下跌。

因为外界预期辉瑞抗新冠口服药成功上市后,凭借其超高有效性将颠覆新冠治疗方式。甚至有声音称,不再需要接种疫苗。

对此,英国政府已经率先否定了这种想法。英国药物和医疗保健产品监管局,在批准莫努匹韦上市后,明确表示该药物不能替代新冠疫苗。英国政府和国家医疗服务体系将在适当时候确认如何对患者实施该新冠治疗方式。

疫苗仍然是人类控制新冠病毒的最佳手段。不管是对于预防感染、还是降低重症及病死率,都不可替代。迄今为止,没有一种传染病是依赖药物治疗结束的。疫苗、检测、药物三者之间是互相配合的关系。

且从目前两种口服药的临床试验数据来看,针对的是有可能导致重症危险因素的人群,而不是所有感染新冠的人群。治愈率也并不是百分百。

中国疫苗研究员陶黎纳向媒体表示,市场对新冠口服药过于乐观。他表示,对抗新冠病毒,星河官网,首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗,口服药对于新冠疫情的防治,暂时只能起到锦上添花的作用。

从应对新冠病毒攻击的角度,疫苗和特效药二者的联合可以形成抵御新冠的牢固防线。

中国疾病预防控制中心研究员、国务院联防联控机制疫苗专班专家邵一鸣曾介绍,疫苗对新冠病毒的预防效力有三个级别,分别为防止感染以及传播病毒、防止感染后出现症状和防止症状恶化。目前,全世界的新冠疫苗都属于世卫组织三级预防标准中的二级预防,即防发病。在这样的情况下,即便接种了疫苗也存在着突破感染的可能,只是概率较低。

相比新冠疫苗,抗病毒药物受变异毒株影响更小。且特效药不仅对新冠患者是药,对社会更是一剂强心剂,有利于摆脱人类对新冠的恐慌。从这个角度上,它或许比疫苗更重要。

预防感染和抑制重症化的疫苗,加上能迅速在感染后用于治疗的口服药,或有希望彻底战胜新冠病毒,扭转当前全球抗疫的局面, 甚至终结疫情。

综合整理自:医学界、CC情报局、每日经济新闻等、路透财经早报、观海外等。

综合 |?汤兴

编辑 | 雷墨?lzh@nfcmag.com

排版 | 王杰

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